Consultants Internationaux en Dispositifs Médicaux
Nos Compétences:
Management de la Qualité
Nous vous assistons pour la mise en œuvre et l'audit de la norme ISO 13485 et des bonnes pratiques de fabrication GMP de la FDA, les exigences japonaises relatif au système qualité, la formation à l'audit interne et autres services d'assurance qualité.
Conformité Réglementaire
Nous aidons à monter votre dossier technique CE, enregistrement SFDA en Chine, demande d'homologation d'instrument médical au Canada, 510k aux États-Unis ou candidature PMDA au Japon tout en proposant nombre d'autres services réglementaires.
Gestion de la Distribution
Nous vous aidons à trouver, analyser, sélectionner et gérer des distributeurs médicaux qualifiés dans toute l’Europe et d’autres pays comme les États-Unis, le Japon, la Chine, l’Australie, le Canada ou le Mexique.
Représentation Nationale
Représentation nationale à l’échelon global, notamment agent US (FDA), détenteur de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) au Japon, agent légal en Chine, représentant TGA en Australie et mandataire européen.
Emergo France offre son assistance aux fabricants de dispositifs médicaux et DIV pour les questions concernant l'assurance qualité, les affaires réglementaires ou la gestion de la distribution sur les principaux marchés mondiaux. Chaque année, plus de 1 000 entreprises font appel à nos consultants pour nos compétences dans les domaines de la qualité, des affaires réglementaires ou de la gestion de la distribution. Offrant une gamme de services complète, à Paris comme dans le monde entier, nous sommes à vos côtés pour tous vos projets d'assurance qualité et réglementaires.