Emergo France Liste des Services
Emergo France SAS offre son assistance aux fabricants de dispositifs médicaux et DIV pour les questions concernant l’assurance qualité, les affaires réglementaires ou la gestion de la distribution.
Conformité Réglementaire
- Consulting en marquage CE pour les dispositifs médicaux
- Préparation de dossier technique
- Agrément 510(k) FDA pour les dispositifs médicaux
- Approbations de dispositifs médicaux et conformité avec la loi relative aux affaires pharmaceutiques (PAL)
- Compilation de document technique de synthèse (STED)
- Remboursement de dispositifs médicaux au Japon
- Approbations de dispositifs médicaux SFDA
- Certification de marquage CCC
- Homologation d'instrument médical (MDL) et licence d'établissement d'instrument médical (MDEL)
- Enregistrement de dispositifs médicaux auprès du TGA australien
Conformité du System de Gestion de la Qualité
- Système de management de la qualité ISO 13485
- Consulting sur le système qualité FDA GMP
- Consultating en système qualité au Japon pour respecter l'ordonnance 169
- Audits de système qualité FDA / ISO 13485
Représentation Nationale
- Mandataire (Représentant européen) pour les fabricants de dispositifs médicaux et DIV
- Représentant Agent US FDA
- Mandataire indépendant détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Représentation en tant qu'agent légal et agent après-vente
- Représentation TGA en Australie
Gestion de la Distribution
- Recherche de distributeur médical en Europe
- Recherche de distributeur médical aux États-Unis
- Recherche de distributeur médical au Japon
- Distributeurs médicaux au Canada
AUSTRALIE
CANADA
- Homologation d'instrument médical (MDL) et licence d'établissement d'instrument médical (MDEL)
- Consulting en système de management de la qualité ISO 13485
- Audit ISO 13485:2003 et RIM
- Distributeurs médicaux au Canada
CHINE
- Approbations de dispositifs médicaux SFDA
- Représentation en tant qu'agent légal et agent après-vente
- Certification de marquage CCC
EUROPE
- Mandataire (Représentant européen) pour les fabricants de dispositifs médicaux et DIV
- Consulting en marquage CE pour les dispositifs médicaux
- Préparation de dossier technique
- Système de management de la qualité ISO 13485 - Mise en œuvre et consulting
- Audit ISO 13485:2003
- Recherche de distributeur médical au Europe
ÉTATS-UNIS
- Agrément 510(k) FDA pour les dispositifs médicaux
- Consulting sur le système qualité FDA GMP
- Représentant Agent US FDA
- Recherche de distributeur médical aux États-Unis
- Audits de système qualité FDA
JAPON
- Approbations de dispositifs médicaux et conformité avec la loi relative aux affaires pharmaceutiques (PAL)
- Mandataire indépendant détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Consultating en système qualité au Japon pour respecter l'ordonnance 169
- Compilation de document technique de synthèse (STED)
- Recherche de distributeur médical au Japon
- Remboursement de dispositifs médicaux au Japon