Enregistrement de dispositifs médicaux auprès du TGA australien

Avant qu'un dispositif médical puisse accéder au marché australien, il doit être porté au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), sous l'égide du Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (Autorité compétente australienne). Depuis ses bureaux de Sydney, Emergo Australia vous assiste pour l'enregistrement de vos dispositifs auprès du TGA afin d'accélérer le lancement des exportations de vos produits vers le marché australien.

L'Australie reconnaissant le processus CE, le processus devrait paraître simple pour les entreprises dont les dispositifs médicaux bénéficient déjà du marquage CE européen. Pour autant, même si vos dispositifs arborent déjà le marquage CE, ils doivent néanmoins être enregistrés auprès du TGA. Requérant habituellement quelques mois, ce processus est un préalable nécessaire à l'approbation finale.

Dans le cadre de nos services d'enregistrement de dispositif médical en Australie, nous vous proposons:

• Évaluation des exigences d'enregistrement du TGA australien pour vos dispositifs.
• Détermination des codes de la nomenclature globale des dispositifs médicaux (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) appropriés pour vos dispositifs médicaux.
• Examen du dossier technique afin de s'assurer de sa complétude.
• Assistance pour la compilation ou l'examen de la synthèse clinique (exigence du TGA).
• Formalités documentaires et suivi auprès du TGA.
• Évaluation de conformité avec les exigences réglementaires (condition préalable à l'approbation du TGA).

Nous pouvons également devenir votre Sponsor australien auprès du TGA. Il s'agit là d'une condition obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux et DIV dépourvus d'implantation physique en Australie.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement de dispositifs médicaux et DIV pour l'Australie.