Homologation d’instrument médical (MDL) et licence d’établissement pour les instruments médicaux (MDEL) au Canada

Vous souhaitez commercialiser des dispositifs médicaux au Canada? Une licence devrait s'avérer nécessaire. Santé Canada accorde des autorisations de deux types.

Licence d'établissement pour les instruments médicaux (MDEL) de Santé Canada

Les dispositifs médicaux de classe 1 doivent bénéficier d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux (MDEL) en cas de vente directe et non par un distributeur. Cette formalité est inutile si vous confiez la commercialisation au Canada de vos produits à des distributeurs disposant déjà d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux. Les fabricants de dispositifs des classes II, III et IV ne sont pas tenus de disposer d'une MDEL.

Homologation d'instrument médical (MDL) de Santé Canada

Les entreprises commercialisant des dispositifs des classes II, III et IV au Canada doivent obtenir une homologation d'instrument médical (MDL). La MDL est une autorisation relative à un produit et ne doit donc pas être confondue avec la MDEL qui est une licence relative à l'entreprise ou à son distributeur. Le processus d'homologation d'instrument médical (MDL) est comparable à celui du 510(k) de la FDA, sauf dans la mesure où il est plus rapide pour les dispositifs de classe II, équivalent pour ceux de classe III et plus complexe pour ceux de la classe IV.

Lors de votre demande d'homologation d'instrument médical, vous devez apporter la preuve que votre système qualité certifié ISO 13485:2003 respecte ÉGALEMENT les exigences spécifiques du règlement canadien sur les instruments médicaux (RIM).

Emergo se charge de votre demande d'homologation et de licence d'établissement (MDL et MDEL) afin d'accélérer le lancement de vos exportations au Canada. Nous vous assistons pour:

• Déterminer la classification de votre dispositif au Canada si elle n'est pas claire.
• Déterminer les frais de licence annuelle appropriée à régler à Santé Canada.
• Compléter et déposer la demande d'homologation d'instrument médical.
• Développer, mettre en œuvre voire modifier votre système de management de la qualité ISO 13485:2003 pour répondre aux exigences du règlement canadien sur les instruments médicaux (RIM).

Dans la plupart des cas, la licence d'établissement pour les instruments médicaux au Canada comporte des frais annuels en fonction de votre chiffre d'affaires annuel au Canada.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour recevoir une proposition relative à l'obtention de licence d'établissement et à l'homologation d'instrument médical au Canada.