Agent légal et agent après-vente en Chine

Le Secrétariat d'état chinois aux denrées alimentaires et médicaments (SFDA) exige de la part de tous les fabricants de dispositifs médicaux et DIV dépourvus d'implantation physique sur le territoire de la République populaire de Chine la désignation d'un agent légal et d'un agent après-vente agréé (représentant réglementaire national). Ces agents doivent résider en Chine ou disposer d'un établissement commercial en Chine. Jyton & Emergo Medical Technology Co. Ltd. est votre agent légal et agent après-vente en Chine depuis ses bureaux de Beijing.

En tant qu'agent légal et agent après-vente en Chine, nous vous proposons les services suivants :

• Agent de liaison entre vous et la SFDA : réponses aux questions, assistance à la programmation des inspections SFDA et à la solution des difficultés ou délais.
• Point de contact principal pour l'ensemble des autorités chinoises.
• Responsable des rapports d'incident auprès des autorités compétentes, avec votre pleine coopération et celle de vos distributeurs.
• Protection de la confidentialité de votre documentation. Nous ne divulguons vos documents qu'aux seules autorités chinoises qui en ferait la demande.
• Obtention des certificats et autres documentations SFDA pour chacun de vos dispositifs et transmission à votre entreprise.
• Fourniture de toutes les licences administratives d'importation en votre nom.
• Assistance au renouvellement d'enregistrement (tous les 4 ans).

Puis-je nommer un distributeur en tant qu'agent ?

Bien que l'option de désigner un distributeur implanté en Chine en tant qu'agent légal et agent après-vente vous soit ouverte, de nombreuses raisons plaident en sa défaveur :

• Pour enregistrer vos dispositifs, vous devez fournir l'ensemble de votre documentation technique à votre distributeur. La plupart des entreprises préfèrent éviter de confier leurs informations de conception confidentielles à une entité commerciale qui représente souvent également ses concurrents.
• Le nom de l'agent après-vente doit être imprimé sur les étiquettes et notices d'utilisation de vos dispositifs. Si votre agent après-vente est un distributeur, vos autres distributeurs pourraient s'en offusquer.
• Si vous décidez de changer de distributeur, êtes-vous certain que l'ancien distributeur vous assura sa pleine coopération lors de ce changement?
• L'organisation de l'entreprise du distributeur est de type commercial. Est-il réellement en mesure de vous maintenir informé des évolutions réglementaires SFDA susceptibles de vous affecter ?
• En cas de questions de la SFDA suite à un incident, voire d'un défaut de conformité impliquant votre entreprise ou l'un de ses dispositifs, votre distributeur préfère-t-il se défendre ou vous défendre?
• La plupart des distributeurs ne sont pas au fait des responsabilités inhérentes au statut d'agent légal et d'agent après-vente.

Jyton & Emergo Medical Technology est un agent légal et un agent après-vente indépendant et professionnel, se consacrant essentiellement aux affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et DIV. Notre objectif : votre succès en Chine !

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour recevoir une proposition de représentation en Chine, agent légal et agent après-vente.