Approbation SFDA pour les dispositifs médicaux en Chine

L'accès au marché chinois ouvre tout un univers d'opportunités aux fabricants de dispositifs médicaux. Une aventure qui n'est toutefois pas sans risque. Compter sur un partenaire au fait de ces opportunités et de l'environnement concurrentiel du marché chinois s'avère absolument essentiel et peut faire toute la différence entre le succès et l'échec.

Depuis ses bureaux de Beijing, Emergo Group vous assiste afin d'obtenir l'approbation du Secrétariat d'état aux denrées alimentaires et médicaments (SFDA) pour vos dispositifs médicaux et DIV. Nos spécialistes de Beijing coopèrent directement au quotidien avec la SFDA : coordination des soumissions de documents réglementaires, réponses aux questions de suivi de la SFDA et sensibilisation à la navigation au cœur des évolutions du panorama réglementaire chinois.

Permettez à Emergo de vous offrir son assistance afin de faire face aux questions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en Chine :

• Détermination de la classification des dispositifs.
• Définition du processus idéal pour l'approbation SFDA en Chine
• Développement d'un standard d'enregistrement produit.
• Développement de protocoles cliniques et coordination des essais cliniques, s'ils s'avèrent nécessaires.
• Traduction des documents et étiquettes.
• Obtention du marquage CCC, s'il s'avère nécessaire.
• Préparation des soumissions finales et représentation en tant qu'agent légal officiel et agent après-vente en Chine.
• Gestion des rapports d'incident, inspections SFDA et renouvellements d'enregistrements de dispositifs.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour recevoir une proposition sur l'approbation des dispositifs médicaux en Chine.