Consulting GMP FDA & Système de management de la qualité

Les fabricants de dispositifs médicaux désireux de commercialiser leurs produits aux États-Unis doivent respecter la réglementation relative aux systèmes qualité (QSR) de l'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA). Le QSR (21 CFR Partie 820) FDA inclut une obligation pour les fabricants de mise en œuvre d'un système qualité pour la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage et la livraison des dispositifs médicaux. Cet exigence est plus largement connu comme les bonnes pratiques de fabrication (GMP - Good Manufacturing Practice).

Emergo France a mis en œuvre des centaines de systèmes de management de la qualité conformes GMP FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux et DIV aux États-Unis, en Europe, au Canada, en Chine, en Australie et dans le reste du monde. Notre équipe de consultants FDA et de responsables d'audit certifiés ont mis en œuvre des systèmes de management de la qualité GMP FDA pour des entreprises fabriquant tout type de produits.

Pourquoi choisir Emergo France en tant que consultant GMP FDA?

• Chacun de nos systèmes de management de la qualité FDA fait l'objet d'une adaptation intégrale aux exigences de votre entreprise. Il ne s'agit pas de solutions standardisées.
• Nos systèmes de management de la qualité sont parfaitement conformes avec la réglementation FDA relative aux systèmes qualité (QSR).
• Les GMP sont intégrées au cœur de notre système de management de la qualité ISO 13485 afin de respecter l'ensemble des exigences du marquage CE, du règlement canadien relatif aux instruments médicaux et de l'ordonnance japonaise #169 (si nécessaire).
• Nos équipes de gestion de projet et de consulting GMP FDA coopèrent étroitement afin de vous fournir votre système qualité en temps et en heure, toujours dans les limites de votre budget.
• Nous sommes toujours joignables et vous assurons une assistance illimitée tout au long de votre projet, sur site comme ailleurs.
• La formation sur site de vos employés est incluse dans le budget du système de management de la qualité GMP FDA.
• Aucune surprise: la plupart de nos projets font l'objet d'un tarif forfaitaire et ne constituent donc pas des gouffres budgétaires, dépendants des heures et des matériels investis.
  

Permettez à l'équipe de consultants d'Emergo Group de vous placer sur les rails de la conformité FDA afin d'accéder à un nouvel univers d'opportunités commerciales aux États-Unis et dans le monde entier.

N'hésitez pas à nous contacter dès à présent pour en savoir plus nos services de consulting relatifs au système qualité FDA (GMP).