Consultants en marquage CE pour les fabricants de dispositifs médicaux et DIV

Avant de pouvoir commercialiser un dispositif médical ou DIV en Europe, votre produit doit bénéficier d'un marquage CE. Le marquage CE ne constitue aucunement un marquage qualité et n'est pas destiné aux consommateurs. Il s'agit d'une déclaration légale du fabricant indiquant que son produit respecte toutes les exigences de la directive des Dispositifs médicaux (DM 93/42/CEE), des Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV 98/79/CE) ou des Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA 90/385/CEE), selon le cas.

Les directives relatives aux dispositifs médicaux mentionnent les dispositions qui doivent être appliquer avant d'apposer le marquage sur leurs dispositifs médicaux ou DIV:

•  Compiler un dossier technique de marquage CE (ou dossier de conception pour la classe III) prouvant la conformité avec la Directive Dispositifs médicaux (ou les directives DIV/DMIA).
• Recevoir un certificat de marquage CE d'un organisme notifié pour les produits de classe I avec fonction de mesurage ou stérile et de classe IIa, IIb ou III.
• Nommer un mandataire (représentant européen) en l'absence d'implantation physique en Europe.
• Déclarer les dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes, si nécessaire.

C'est uniquement après avoir satisfait à l'ensemble de ces exigences de conformité CE que vous être en droit d'apposer un marquage CE sur votre dispositif.

Emergo Group a assisté des centaines de fabricants de dispositifs médicaux pour l'obtention du marquage CE. Nos services comprennent:

•  Compilation et examen de dossier technique ou de conception de marquage CE.
• Vérification des conditions essentielles.
• Classification de produit et identification des normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Mise en œuvre et maintenance des systèmes qualité ISO 13485.
• Étiquetage de produit et revue de l'emballage.
• Évaluation et gestion du risque (ISO 14971).
• Développement de la vigilance et de la surveillance post-marché incluant les processus et procédures de vigilance réglementaire.
• Mandataire, Représentant européen.

Nos systèmes de management de la qualité sont conformes aux normes européennes, américaines, canadiennes, japonaises (PAL) et australiennes.

Emergo Group peut développer un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2003 afin de vous assurer le respect des exigences européennes relatives aux systèmes qualité. Chaque système est personnalisé pour chaque fabricant. Il est le garant non seulement de la conformité avec les directives européennes (marquage CE) mais également avec le règlement relatif aux instruments médicaux du Canada, avec la réglementation relative aux systèmes qualité (QSR) de la FDA aux États-Unis, avec les exigences du TGA en Australie et avec la loi relative aux affaires pharmaceutiques (PAL) au Japon.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur le marquage CE ou pour recevoir une proposition.