Préparation du dossier technique pour obtention du marquage CE
Emergo Group est un spécialiste de l'assistance aux fabricants de dispositifs médicaux et DIV pour la préparation de la documentation nécessaire à l'obtention du marquage CE pour leurs produits. Composant nécessaire : le dossier technique (nommé dossier de conception pour les dispositifs de classe III).
Un dossier technique CE constitue un recueil exhaustif des informations et documents relatifs à chaque détail de votre dispositif médical. La compréhension du recueil et de la présentation correcte de ces informations est essentielle. Si vous fabriquez un dispositif de classe I, un dossier technique moins complexe peut suffire. Pour les dispositifs des classes IIa, IIb et III, un dossier technique plus complexe - ou dossier de conception - est nécessaire
L'élaboration du dossier technique est soumise pour examen à un organisme notifié (organisme de certification) pour un dispositif de classe I comportant une fonction de mesurage ou stérile ainsi que pour les dispositifs de classes IIa, IIb et III (Dossier de conception). Après la mise sur le marché, les autorités compétentes nationales disposent à tout moment d'un droit d'examen des dossiers techniques, indépendamment de leur classification. Un dossier incomplet voire inadéquat peut impliquer des délais imprévus ou empêcher l'accès au marché.
Emergo Group a compilé et examiné des dossiers techniques et de conception pour des centaines de fabricants de dispositifs médicaux et DIV.
Nos services de constitution de dossier technique CE ou de conception incluent notamment:
- Compilation de dossier technique ou de conception.
- Assistance pour déterminer précisément les documents nécessaires à réunir.
- Examen complet de l'ensemble de la documentation existante pour respecter les exigences essentielles applicables de la ou des directives.
- Détermination des normes applicables.
- Fourniture d'une évaluation du risque.
- Examen de l'étiquetage et de la notice d'utilisation.
- Développement et mise en œuvre du processus de management du risque.
- Assistance à la rédaction de la synthèse d'évaluation clinique.
Nos services de préparation du dossier technique CE font l'objet d'un forfait tarifaire.
N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur les dossiers techniques ou pour recevoir une proposition.
