Services de consulting pour les dispositifs médicaux au Japon

Emergo Japan K.K. assiste les fabricants de dispositifs médicaux et DIV pour l'obtention de leur approbation réglementaire au Japon. Nous sommes à vos côtés pour gérer vos dossiers d'assurance qualité, de conformité réglementaire et de gestion de la distribution au Japon, comme exposé plus avant.

Approbations de dispositifs médicaux et conformité avec la loi relative aux affaires pharmaceutiques (PAL)

Emergo vous assiste pour la classification, la préparation des documents, les tests de dispositifs et les audits de système qualité.

Mandataire indépendant détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)

Emergo Japan K.K. agit en votre nom au Japon en qualité de représentant réglementaire indépendant détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).

Consultating en système qualité au Japon pour respecter l'ordonnance 169 du Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW)

Nous vous assistons pour la mise en œuvre (voire la modification) de votre système qualité selon la loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques (PAL).

Compilation de document technique de synthèse (STED)

Nos consultants bénéficient d'une vaste expérience de préparation de documents techniques pour l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA).

Recherche de distributeur médical au Japon

Confiez à l'équipe de spécialistes de notre bureau de Tokyo la mission de trouver et d'analyser les distributeurs en phase avec vos besoins spécifiques.

Remboursement de dispositifs médicaux au Japon

Une fois votre dispositif approuvé, nous vous assistons également pour la stratégie et la procédure d'approbation du remboursement.