Approbation, certification et conformité des dispositifs médicaux relative au PAL Japonais

Emergo Japan assiste les fabricants de dispositifs médicaux pour l'obtention de la certification ou de l'approbation de commercialisation de leurs dispositifs au Japon. Depuis nos bureaux de Tokyo, nous vous guidons au cœur des complexités de la loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques (PAL) et du processus d'enregistrement connexe.

Pour un fabricant étranger, la conformité avec la loi japonaise relative aux affaires pharmaceutiques (PAL) de 2005 peut signifier un véritable défi. Le Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) ainsi que l'Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA), sa division concernée, ont publié peu de documents en anglais.

Permettez à Emergo de vous offrir son assistance pour la conformité JPAL et pour l'approbation des dispositifs médicaux:

• Modification ou mise en œuvre de systèmes qualité en conformité avec les exigences japonaises selon l'ordonnance ministérielle du MHLW.
• Classification et enregistrement de dispositifs médicaux.
• Approbations (Shonin), certifications (Ninsho) et soumissions (Todoke) de dispositifs médicaux.
• Représentation en tant que mandataire détenteur de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
• Demande d'accréditation de fabricant étranger.
• Coordination des inspections de l'Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA).
• Audits et analyses différentielles préalables aux évaluations de l'organisme de certification.
• Sélection et coordination avec l'organisme de certification agréé (RCB).
• Gestion des formulaires de demande #64 et #67.
• Consulting sur le remboursement des dispositifs médicaux.
• Recherche et gestion de distributeurs.
• Traduction de documentation en japonais.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour recevoir une proposition sur l'approbation des dispositifs médicaux au Japon.