Audit de système qualité ISO 13485, GMP US FDA et QMS au Japon
Les fabricants de dispositifs médicaux sont dans l'obligation d'auditer régulièrement leurs systèmes qualité afin d'en assurer la conformité avec les réglementations et normes en vigueur. Dans le cas contraire, la qualité de leurs produits peut décliner, leur certification être annulée ou l'optimisation de leurs processus s'interrompre.
Les fabricants de dispositifs médicaux nous demandent souvent de conduire des audits de leurs systèmes qualité afin d'en assurer la conformité avec la réglementation FDA sur les systèmes qualité (QSR), les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, la législation PAL au Japon et le règlement sur les instruments médicaux (RIM) au Canada. En règle générale, nous auditons les entreprises dépourvues des ressources ou de l'expertise pour mener elles-mêmes ces audits. Elles peuvent également préférer confier la procédure d'audit à une entreprise indépendante.
Emergo France offre un éventail de services d'audit de système de management de la qualité, notamment:
Audits d'analyse différentielle (GAP) - Il s'agit d'un audit qui détermine votre niveau de conformité actuel avec les réglementations en vigueur relatives à la qualité : GMP FDA, ISO 13485, le PAL japonais et le règlement canadien sur les instruments médicaux. L'analyse différentielle est habituellement menée avant la mise en œuvre d'un système afin d'identifier ses déficiences potentielles.
Audits préalables à l'évaluation - Nous recommandons hautement la conduite d'un audit préalable à l'évaluation, 2 à 4 semaines avant l'audit de certification ISO. Nos consultants s'assurent que vous êtes conscient de l'ensemble des défauts de conformité, le cas échéant, et de leurs modes de résolution avant l'audit de certification.
Audits internes, partiels ou intégraux - Les normes ISO et GMP exigent de la part des fabricants la conduite d'audits internes périodiques de leurs systèmes de management de la qualité. Emergo Group fournit des services d'audit interne synonymes d'évaluation indépendante de l'ensemble de votre système qualité. Vous pouvez également retenir nos services d'audit partiel, centrés sur des domaines spécifiques de votre système qualité : ceux susceptibles de défauts de conformité, actuels ou passés, voire ceux pour lesquels des audits ne sauraient être conduits par l'auditeur interne de votre entreprise en raison de possibles conflits d'intérêts.
Audits de sous-traitants ou de fournisseurs - Vos fournisseurs stratégiques doivent faire l'objet d'un contrôle. Il ne s'agit pas en l'occurrence uniquement de pratiques de gestion saines mais souvent d'une obligation légale. Par exemple, si la fabrication de votre dispositif est sous-traitée, il vous incombe de vous assurer que les processus de fabrication de votre sous-traitant respectent les normes et réglementations en vigueur. Emergo Group conduit en votre nom des audits sur site de vos fournisseurs afin de vérifier que les activités que vous leurs confiez sont réalisées conformément aux normes et réglementations en vigueur.
N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus ou pour recevoir une proposition sur l'audit des systèmes qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux.
