STED - Préparation de document technique de synthèse

Le document technique de synthèse (STED - Summary TEchnical Document) correspond au format normalisé de soumission des informations pour approbation réglementaire des nouveaux dispositifs médicaux. Le format STED est le fruit des travaux de la Task force d'harmonisation globale (GHTF - Global Harmonization Task Force). Le STED a pour objectif à long terme la normalisation des soumissions réglementaires dans de nombreux pays. Actuellement, quatre participants emploient activement ou évaluent le STED en tant que programme pilote : Australie, Union Européenne, Japon et États-Unis. Désormais Santé Canada n'accepte plus les soumissions STED.

Les informations requises pour la préparation d'un document technique de synthèse (STED) sont similaires à celles de la documentation nécessaire pour une soumission de 510(k) FDA, de dépôt de dossier technique européen et de soumission PMDA ou RCB au Japon.

Emergo Group dispose de l'expertise nécessaire à la préparation des documents STED. Nous vous assistons pour l'ensemble de la préparation ou de la révision des soumissions STED pour vos dispositifs médicaux.

N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus sur la préparation ou la révision des documents techniques de synthèse (STED).